Page 70 - Zur Reinheit funktionaler Oberflächen

denn mit ihrer Hilfe wird hier nicht allein gereinigt sondern
auch die regelmäßig durchzuführende Desinfektion von Ober-
flächen und Gegenständen durchgeführt. HiTech-Reinigungs-
Tücher haben folgende Funktionen:

• Regelmäßige Applikation von Desinfektionsmitteln und von
Sporiziden auf alle Oberflächen, oftmals durch Kombination
mehrerer Wirkstoffe, zur Aufrechterhaltung aseptischer und
steriler Prozesse.
• Desinfektion sämtlicher in den GMP-Reinraum eingeschleus-
ter Gegenstände und Equipments.
• Abtrag von (möglicherweise gefährlichen) Arznei-Rückstän-
den sowie Rückständen aus der Arzneimittel-Fertigung
(z. B. Gewebe-Rückstände und Zell-Kulturen).
• Abtrag von Rückständen von Desinfektionsmitteln und
Sporiziden.
• Abtrag von sonstigen partikulären und chemischen
Kontaminationen.

Die Sterilität der Wischmittel als intrinsischer Reinheits-Para-
meter kann beispielsweise anhand des SAL-Werts (Sterility
Assurance Level – Sterilitätssicherheitsfaktor) bestimmt und
erkannt werden. Ein typischer SAL-Wert von 10 bedeutet,
-6
dass nach der Durchführung eines geeigneten Sterilisations-
Prozesses, wie beispielsweise einer Bestrahlung (siehe Abb.
21), von einer Million Wischmittel-Prüflingen nur maximal ein
einziges nicht steril ist. Die Prüfung erfolgt in diesem Fall nach
ANSI/AAMI/ISO 11137:2006. Es ist üblich, entsprechende
Zertifikate oder Sterilitäts-Indikatoren (beispielsweise für die
Höhe der applizierten Strahlendosis zur Sterilisation) an der
Verpackung der Wischmittel anzubringen. Durch diese Maß-
nahmen wird die Konformität mit Standards wie der USP 797
und der USP 800 erreicht.
Die desinfizierende Wirkung von Wischmittel-Wirkstoff-
Kombinationen kann zudem durch geeignete Wirksamkeits-
Studien belegt und validiert werden. Ein Beispiel für eine

Keimzahl Überlebens-
wahrschein-
10 4 lichkeit
10 3
10 2
10 1
10 0 1
Mikroorganismus 1/10
10 -1 mit hohem
10 -2 D 10 -Wert 1/100
10 -3 Mikro- 1/1000
organismus
10 -4 mit geringem 1/10.000
10 -5 D 10 -Wert 1/100.000
Abb. 21 Auswirkungen ionisierender Strahlung auf Mikro- 10 -6 1/1.000.000
organismen (Diagramm, Quelle: BGS Broschüre: „Strah- 0 5 10 15 20 25 30
lensterilisation, Produktveredelung durch Bestrahlung“ BGS Dosis [k/Gy]
Beta-Gamma-Service)
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