Page 239 - Zur Reinheit funktionaler Oberflächen
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Prüfmethoden betreffen ausschließlich die Simulation der
Gebrauchs-Partikelstreuung, nicht jedoch diejenige des Parti-
kelabriebs oder der Flächen-Übertragung filmischer Kontami-
nation. Dafür gibt es andere Prüfmethoden, die wiederum in
der Literatur beschrieben sind [17].
14.3.4 Beispiel: Endotoxin-Partikel Um Pyrogene in textilen Strukturen wie Reinigungs-Tüchern
oder anderen Strukturen unschädlich zu machen, wird nor-
malerweise eine Temperierung mit einem bestimmten Tempe-
ratur-Profil durchgeführt. Anschließend wird der Erfolg dieser
Behandlung geprüft. Für die Prüfung der verbliebenen Pyro-
gene gibt es etablierte Verfahren:
Kaninchentest: Dabei wird der Anstieg der Körpertempera-
tur von Kaninchen nach intravenöser Injektion der Pyrogene
gemessen.
Limulustest (LAL-Test): Er ist etwa 100-mal empfindlicher als
der Kaninchentest, wirkt jedoch lediglich auf das Endotoxin
gramnegativer Bakterien. Der Test spricht bereits bei einer
Untergrenze von 100 gramnegativen Bakterien pro ml an.
EndoLisa-Test: basiert auf einem Bakteriophagen-Protein mit
dessen Hilfe das Endotoxin gramnegativer Bakterien quanti-
tativ an eine Mikrotiterplatte gebunden wird. Danach erfolgt
ein Waschvorgang zur Entfernung störender Substanzen
der Probenmatrix. Mittels des rekombinanten Faktors C und
eines fluoreszierenden Substrats lässt sich der Endotoxin-
Gehalt bestimmen.
ImmuStick: Im Juli 2016 wurde vom Fraunhofer-Institut für
Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB ein Teststreifen
„ImmuStick“ vorgestellt [18], um schnell und ohne großen
apparativen Aufwand Bakterien, Pilze und Viren auf Ober-
flächen nachzuweisen. Dabei bedarf es für den Nachweis
geringer Pyrogen-Spuren. Ein Teststreifen wird mit einer
vom Prüflabor zubereiteten Flüssigkeit beträufelt, die mit
Pyrogenen angereichert sein könnte. Eine Farbreaktion des
Teststreifens weist auf ein positives Ergebnis hin. Mit diesem
Stick wären einfache Labortests von Produkten für die
Medizin- und Pharma-Industrie möglich. Die Markt-Einfüh-
rung des Teststreifens steht noch aus.
14.3.5 Beispiel: Oligomer-Partikel Je nach Fertigungshistorie der verwendeten Garne können den
Filamenten eines Rohgestricks/gewebes je nach Fertigungs-
Historie mehr oder weniger Oligomere angelagert sein. Es ist
daher für den Converter (engl. für Verbrauchsmaterial-Herstel-
ler von HiTech-Reinigungs-Tüchern) nicht unwichtig, den par-
tikulären Zustand der Gestricke zu kennen. Sind doch von der
gemessenen Partikelmenge die weiteren Behandlungsschritte
bzw. deren Dauer abhängig. Da der Oligomeren-Austritt aus
der Polyester-Matrix direkt von der Temperatur der diver-
sen Verarbeitungsschritte abhängt, kann der vergleichende
Oligomeren-Bestand Anlass sein auf die Verarbeitungs-Tempe-
ratur in den Fertigungs-Vorstufen Einfluss zu nehmen um die
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